Системы приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования в чистых помещениях

Система обеспечения фармацевтического качества высокого уровня, составной частью которой является также и соблюдение общих и специфических, в зависимости от объема производства и контроля, правил надлежащей производственной практики ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP - Good Manufacturing Practice), требует, чтобы для производства стерильных лекарственных средств использовались чистые помещения, оборудованные соответствующими системами приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования (HVAC - heating ventilation and air conditioning systems). Важнейшим требованием остается создание адекватной окружающей среды для производства, обеспечении защиты для критических технологических операций и предотвращения риска для качества продукции.

Все чистые помещения и системы HVAC согласно Руководству ISPE "Commissioning and Qualification" отнесены к системам прямого воздействия.

Все типы конструкций HVAC, встречающихся в нашей практике, запроектированы таким образом, чтобы постоянно обеспечивать поддержание предусмотренных по спецификации параметров воздуха, который может контактировать с продукцией и её компонентами и непосредственно влиять на качество выпускаемой продукции.

Системы HVAC и чистые помещения относятся к системам с непрерывным режимом работы. Такой режим требует проведение регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической ре-квалификации.

Для систем HVAC предъявляются требования по проведению квалификации в объеме IQ, OQ и PQ.

IQ - квалификация установленного оборудования

IQ - документально отраженная проверка того, что все системы HVAC и чистые помещения соответствуют утвержденным спецификациям и правильно установлены. Данная квалификация выполняется только для новых систем прямого воздействия на качество продукции. Ре-квалификация необходима только в случае критических или значимых изменений.

читать далее о IQ

OQ - квалификация функционирующего оборудования

OQ - документированное подтверждение того, что все системы HVAC и чистые помещения функционируют в заранее заданных режимах эксплуатации.

Проведение OQ включает тестирование регулируемых параметров системы HVAC и параметров чистых помещений, предусмотренных по спецификации. Тесты также должны проверить работу элементов управления, индикаторов, регистрирующих приборов, предупредительной сигнализации, системы записи и визуализации данных, функции связи и блокировки.

Перед проведением OQ необходимо, чтобы система HVAC была выведена на параметры в соответствии с проектом, а чистые помещения были надлежащим образом очищены. В ходе или по окончании OQ не допускается проведение каких либо вмешательств, которые могут влиять на функциональность чистого помещения. В противном случае необходимо повторять OQ в полном объеме или некоторую её часть. читать далее об OQ

PQ - квалификация процесса (квалификация в эксплуатации)

PQ - документированная проверка того, что все системы HVAC и чистых помещений работают в соответствии с предварительно установленными критериями приемлемости.

Проведение PQ включает демонстрацию работы систем HVAC, а также тестирование и мониторинг параметров чистых помещений по спецификации (т.е., в процессе производства лекарственных средств). Для тестирования и мониторинга параметров чистых помещений можно воспользоваться методами, рекомендованными в стандартах ISO 14644-3.

Объем PQ систем HVAC и чистых помещений будет зависеть не только от их комплексности, но также связано в первую очередь с назначением использования данных помещений (т.е. для производства продукции, стерилизуемой в первичной упаковке, или для производства лекарственных средств в асептических условиях). Повышенный объем тестирования и мониторинга требуется для чистых помещений, которые используются для асептического производства, причем тестирование чистых помещений расширено за счет комплексного теста условий производства с использованием питательной среды вместо выпускаемой продукции (так называемый тест имитации процесса "media fill"). читать далее о PQ