Аттестация чистых помещений

Чистые помещения создаются для поддержания определённых климатических условий и параметров воздушной среды, поэтому измерение этих параметров и подтверждение проектных данных имеет наивысшее значение. Для доказательства соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям проводится его экспериментальное подтверждение с оформлением документов. Такая проверка называется АТТЕСТАЦИЕЙ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ.
Термин "Аттестация" иногда заменяется терминами или "Валидация", или "Квалификация".
В таких чистых помещениях поддерживаются определённые климатические условия и параметры воздушной среды.
Совместно с Заказчиком наши специалисты поводят испытания и осуществляют аттестацию (валидацию) всех систем и процессов в соответствии с правилами GMP и стандартами ГОСТ Р 52249-2009. Процедура проверки подтверждается документально.
Периодичность проведения повторной аттестации для контроля аэрозольных частиц определена стандартом
ГОСТ Р ИСО 14644-2:
- класс чистоты помещения 1-5 ИСО не реже 1 раза в 6 месяцев;
- класс чистоты помещения 6-9 ИСО не реже 1 раза в 12 месяцев.
Периодичность контроля расхода воздуха или скорости потока воздуха, а также перепада давления воздуха осуществляется не реже 1 раза в 12 месяцев.
Может быть организован непрерывный мониторинг параметров или увеличено количество испытаний в месяц для более тщательного контроля.